Le gouvernement fédéral a décidé de stimuler le marché des biosimilaires, des versions moins chères des médicaments biologiques. À partir de ce mois-ci, les hôpitaux devront passer des marchés publics pour les médicaments biologiques dans les neuf mois suivant la mise sur le marché d'un biosimilaire. Cette mesure devrait stimuler la concurrence entre les fabricants de biosimilaires et les fabricants de médicaments de marque originaux, réduisant ainsi les coûts de l'assurance maladie.

Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?

Les biosimilaires sont des médicaments fabriqués par des procédés biologiques qui sont presque identiques au produit original dont le brevet a expiré. Ils ne sont pas exactement identiques, car ils peuvent présenter des différences mineures de structure ou de pureté. Mais ils ont la même efficacité et la même sécurité que le médicament de référence. Les biosimilaires sont utilisés pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde, le diabète et l'inflammation intestinale chronique, entre autres.

Pourquoi les biosimilaires sont-ils importants ?

Les biosimilaires sont beaucoup moins chers que les médicaments de marque sur lesquels ils sont basés. Selon Medaxes, l'association industrielle des producteurs de médicaments génériques et biosimilaires, un biosimilaire peut être jusqu'à 50 % moins cher que l'original. Cela représente une économie importante pour l'assurance maladie, qui rembourse 1,7 milliard d'euros par an pour les biosimilaires.

Qu'en est-il du marché des biosimilaires en Belgique ?

Par rapport aux autres pays européens, la Belgique est en retard dans l'utilisation des biosimilaires. Quinze ans après l'approbation d'un premier biosimilaire en Europe, la Belgique est à la traîne par rapport aux autres pays de l'Union européenne en ce qui concerne la prescription de biosimilaires. En 2020, la part de marché des biosimilaires en Belgique - à l'exception du filgrastim, de l'infliximab et de la follitropine-alpha - était inférieure à 20 %. Cependant, début 2022, 34 biosimilaires (issus de 13 produits de référence) sur 71 biosimilaires (issus de 16 produits de référence) approuvés dans l'Union européenne étaient disponibles en Belgique. Plusieurs raisons expliquent la faible pénétration des biosimilaires dans notre pays. L'une d'entre elles est que certains hôpitaux font trop peu appel aux marchés publics pour l'achat de produits biologiques, ce qui les empêche de tirer un avantage de prix de la concurrence entre les biosimilaires et les médicaments de marque.

Qu'est-ce qui change maintenant ?

Afin de stimuler le marché des biosimilaires, le ministre de la Santé Frank Vandenbroucke (Vooruit) a introduit une nouvelle règle obligeant les hôpitaux à passer une commande publique de biosimilaires dans les neuf mois suivant le lancement d'un biosimilaire. Il veut ainsi s'assurer que les hôpitaux commandent davantage de biosimilaires et que les fabricants de médicaments de marque baissent leurs prix pour rester compétitifs. La nouvelle règle s'applique à tous les produits biologiques pour lesquels un biosimilaire est disponible, à l'exception des vaccins et des produits sanguins.

Quels sont les avantages de cette mesure ?

La nouvelle règle vise à faire économiser de l'argent à l'assurance maladie en remboursant des médicaments moins chers. Selon M. Vandenbroucke, cela pourrait permettre d'économiser jusqu'à 300 millions d'euros par an. En outre, elle pourrait également améliorer l'accès aux traitements innovants, car elle libérerait davantage de budget pour les nouveaux médicaments qui n'ont pas encore d'alternative moins chère. Enfin, elle peut aussi améliorer la qualité des soins, car les hôpitaux auront plus de liberté pour choisir le médicament le mieux adapté à leurs patients.

Quels sont les inconvénients ou les défis potentiels ?

La nouvelle règle pourrait également se heurter à la résistance de certains acteurs du secteur de la santé. Par exemple, les fabricants de médicaments de marque pourraient voir leur part de marché diminuer et leurs marges bénéficiaires se réduire. Ils pourraient tenter de protéger leurs produits en intentant des actions en justice ou en offrant des remises aux hôpitaux. Par ailleurs, certains médecins et patients peuvent être réticents à passer aux biosimilaires, craignant d'éventuels effets secondaires ou une efficacité réduite. Il est donc important de les informer et de les sensibiliser correctement aux avantages et à la sécurité des biosimilaires. Enfin, des problèmes pratiques peuvent également se poser, tels que la disponibilité d'un nombre suffisant de biosimilaires sur le marché ou la charge administrative liée à l'organisation des marchés publics.

Plus d'informations sur la nouvelle législation

En application de cette nouvelle législation, un arrêté royal a été promulgué le 13 septembre 2023 établissant des règles spéciales pour les marchés publics de produits biologiques. Dans un prochain article de blog, nous développerons les obligations de grande portée pour les hôpitaux dans leur politique d'approvisionnement en biosimilaires.

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Sources d'information

• https://www.tijd.be/politiek-economie/belgie/federaal/vandenbroucke-duwt-markt-voor-goedkopere-medicijnen-verder-open/10496670.html
• https://monardlaw.be/nl/verhalen/aankoop-van-biosimilars-nieuwe-regels-in-overheidsopdrachten/
• https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-originele-biologische-medicijnen-en-biosimilars/extra-medische-informatie-voor-zorgverleners
• https://legalnews.be/overheidsopdrachten/overheidsopdrachten-voor-biologische-geneesmiddelen-kb-van-13-september-2023-legalnews